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口罩是一種衛生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成�？谡謱M入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分為空氣過濾式口罩和供氣式口。根據相關規定，我國出口的口罩需要具備一定的資質，在通過相關認證后，方可在美國、歐盟、日韓等國家和地區公開銷售。其中，最受關注的當屬歐盟的CE認證和美國的FDA認證。

醫用口罩的認證：

1．歐盟CE認證

根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令（MDD），醫用口罩為I類的醫療器械，必須加貼CE標志方可在歐盟市場銷售，醫用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的CE證書方可在歐盟銷售。

2．FDA注冊

出口美國的醫療器械必須進行FDA注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要進行工廠注冊和產品列名就可以了；

另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。

非醫用防護防塵口罩出口認證： 1．歐盟CE認證 根據歐盟89/686/EEC個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬于個人防護用品，適用的協調標準是EN149:2001中把口罩的防護級別分成： FFP1、FFP2和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標志。 口罩辦理CE認證EN149標準檢測項目： 1.外觀 2.材料 3.阻然測試 4.頭帶 5.呼氣閥 6.預處理 7.呼吸阻力 8.漏氣系數 9.二氧化碳濃度 10.實際配戴 歐盟EN149:2001檢測標準： 呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求、檢驗和標記 FFP1： 最低過濾效果》80％ FFP2： 最低過濾效果》94％ FFP3： 最低過濾效果》97％ 1、最高可允許粉塵穿透值MaximumPenetration： 氣流量在95LPM 2、最初測試可允許流量阻抗壓差(DELTAP)BreathingResistance 口罩CE認證證書流程： 第一步：申請 1.填寫申請表 2.申請公司信息表 3.提供產品資料并寄樣 第二步：報價 根據所提供的資料英瑞德工程師確定測試標準，測試時間及相應費用； 第三步：付款 申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付款項 第四步：測試 實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試 第五步：測試通過，報告完成 第六步：項目完成，頒發CE證書 2、美國需要NIOSHN95認證 按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。

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來源：檢測機構